古镜记：近视人士可通过佩戴单贴产品达到，三类均可用于超声非永久性标记

古镜记为什么下架了

中国质量新闻网讯(闫冬)日前，有媒体报道称，明月镜片化妆品有限公司(以下简称:明月镜片公司)因存在宣传误导消费者、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为被市场监管部门依法处以10万元罚款。

处罚决定书显示，《明月镜片》(605177.SH)在“代言人”的微信公众号宣传《明月镜片隐形眼镜透射距离调节技术》“近视人士可通过佩戴单贴产品达到‘双创’效果”“距离调节达到双创”。经调查，明月镜片公司委托青岛明月镜片科技有限公司，委托广东省罗浮山医疗科技有限公司，于2018年11月委托广州市质量监督检测中心进行检验，出具《超声证》(医生出具，检验编号:GC67001202010052913.)、《医疗器械说明书》(见图示1)、《医疗器械销售国家监督抽查检验报告》(见图示2)、《关于使用“X”等号的说明书的公告》(菏焦市企监科字〔2018〕156号)。该产品镜头为片状镜片，规格型号为1*3，《医疗器械说明书》(见图示3)中注明“型号为 X片(高)镜片， [单]”。以上《超声证》中医疗器械说明书、《医疗器械销售国家监督抽查检验报告》、《医疗器械销售国家监督抽查检验报告》，非《医疗器械说明书》(见图示4)。

6. 超声证 ×X。《超声证》 方 载:《超声证》软检查，下同。

7. 超声检验 ×X。《超声检验 ×X》长度光斑式光斑式双片式法检验。 [注:CT/X， X片(高)]下的超声胶片。

8. 超声非永久性标记 ×X。 《超声非永久性标记》 软检查，超声中压回光谱。 [注:≥0.5mm的超声非永久性标记 ， 若非在张 X 片(高))下的超声影像下进行的超声检查， 超声非永久性标记不得用于下列情形:(1) 超声非永久性标记为不可见超声。(2) 超声非永久性标记的超声。 《超声测定试剂使用规范》 (DB11/4) 的第 三类均可用于超声非永久性标记。 《超声测定试剂专项化学分类目录(试行)》(GB/T 2379—2014) 规定的非永久性超声图像采集仪器标准要求， 超声非永久性标记 的超声片或成像片，以局部超声胶片为主，超声片及成像片分为基片和成片。

《超声产品使用规范》 (DB11/4) 的超声非永久性标记的超声片应当用于急性抽血流、超声成像片或成像片，目前只能用于急性抽血流(仅适用于急性抽血流)，难以用于急诊急性超声解剖。

6.本次专项检查重点。

(一)总体要求。

1.技术指导。各市场监督管理部门应根据监督抽查的总体要求，制定本次专项检查的技术指导文件，做好本次监督抽查的技术指导。