阿_阿奇霉素是一种广谱抗菌药物，国家药监局药品审评中心

阿奇霉素是一种广谱抗菌药物，对低致病性疟疾有明显的抑制作用。目前，我国在境内外尚未批准生产阿奇霉素类的口服抗疟药，此次《关于进一步加强新型冠状病毒肺炎防控工作的通知》提到了对阿奇霉素类药物的应用。

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问答1:为什么要让阿奇霉素药物替代常见阿奇霉素?

答:当前，阿奇霉素类药物(类似毒性性药物)属于国家药监局批准的第一类抗病毒药物，治疗轻、中度疟疾和疟疾的治疗都有一定的效果，对疟疾、黄热病和霍乱等其他严重危害人体健康的传染病可发挥一定作用。

但由于阿奇霉素类治疗药物的临床应用尚不成熟，市场上所获批的阿奇霉素药物并不多，加之国家尚未颁布阿奇霉素类药物的具体诊疗规范和使用相关规定，只有少数人能将其列为“药物”，如澳大利亚、英国、美国等。为了进一步规范用药，保护消费者的用药权益，《管理办法》中明确将“阿奇霉素类”列为“第一类抗病毒药物”。

不过，目前，我国尚无相关的治疗药物获批上市，即便获批上市，患者的实际治疗效果也并不理想。比如，2020年5月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《抗病毒片段抑制剂治疗新型冠状病毒肺炎推荐用药评审指导原则(2020年版)》显示，对于“阿奇霉素类”药物，推荐纳入标准治疗时，应选用与原有抗病毒药物相比有显著疗效差异、在实验室确诊病例和疑似病例中有相同或相似的受试者为治疗人。

关于此次《管理办法》落地的背景，国家药监局药品审评中心表示，“近两年，以新型冠状病毒为主题的疫情持续暴发，现有特效药研发和储备不足，新冠病毒治疗药物的研发上市任务繁重。国家药监局药品审评中心根据相关要求，结合临床急需、国家药品监管重点和临床救治需要，不断优化完善《抗病毒片段抑制剂治疗新型冠状病毒肺炎推荐用药评审指导原则(试行)》，指导相关领域的研究。”

为全面做好疫情防控，全力保障企业复工复产和疫情防控用药供应，国家药监局会同工信部、国家卫健委、国家药监局4部门日前发布《关于印发新冠病毒治疗药物临床试验指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)，并于日前公布了最新版《指导原则》，对注册申请的受理、反馈、审评审批、试验技术指导等重点环节和环节作出具体安排。

“随着疫情防控形势的变化，更多新冠口服药进入临床试验阶段，对于提高药企上市后的可及性，增强药物的可及性具有重要意义。”有不愿具名的医药行业分析人士告诉记者。

据不完全统计，截至5月17日，国家药监局已受理、或已受理的新冠治疗药物上市申请超60款。具体来看，国内有32款新冠口服药上市，其中君实生物、开拓药业、真实生物、先声药业等均处于临床阶段，广生堂、开拓药业、真实生物、赛诺菲、先声药业等已布局临床。

5月16日，君实生物宣布已在新冠口服药VV116国内外多中心三期临床研究(I期)取得重要进展，进入患者入组阶段。5月17日，开拓药业发布公告称，普克鲁胺已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。