奥拉_最早在1967年被用于美国，为全球首个在中国获批上市的抗PD

奥拉帕利靶向药2023医保价格

本报讯 (记者 徐建华)近日，国家医保局公布了奥拉帕利靶向药正式纳入国家医保目录。该药品是一款抗体药物，为靶向突变体的抗肿瘤药，适应症为BCMA和BCMA。

截至2022年4月22日，全国范围内已有近190家药企主动报备，在此基础上，经国家医保局谈判，7家企业和6家药品供应商成功进入国家医保目录。据测算，平均降幅57.2%，中选企业最高可节省费用4000余万元。

奥拉帕利靶向药为临床急需的抗肿瘤药物，也是迄今为止最具有全球创新力和市场竞争优势的肿瘤药物。根据规划，该药品的适应症为一线治疗BCMA、BCMA和CMG，共3个适应症，在国家医保目录内，为此前我国上市的同类首创性靶向药，中选企业基本涵盖国内外肿瘤靶向领域的主流创新药物。

从数据来看，该药在2021年的市场表现亮眼。国家医保局披露的一组数据显示，2020年，仑伐替尼、司米利珠单抗、默沙东替雷利珠单抗、阿斯利康替加环素等近30款国产PD-1新药上市，在治疗肺癌、肝癌、食管癌、胃癌和食管结合部胃癌等疾病的MRCT抑制剂领域全球市场份额达到50%，占据中国MRCT抑制剂市场超80%的份额。

从销售规模来看，百济神州、君实生物、恒瑞医药、信达生物、信达生物等国内外创新药龙头企业均已实现销售收入的翻番增长。

但从数据上看，PD-1等“明星产品”正在面临行业对其潜在竞争的残酷挑战。

上海新高院发布的《2019年度中国PD-1药物临床试验统计研究报告》显示，根据对全国近7000名有PD-1临床试验计划的患者的随机、双盲、安慰剂对照和安慰剂对照进行分析发现，不同于生物药一致性评价结果，PD-1药物也并非所有患者都有可能获益。

中国工程院院士陈凯先曾在2019年2月的一次公开演讲中提到，部分PD-1药物在中国市场发展前景不佳，这也使得中国PD-1药物整体市场的市场渗透率下降。同时，PD-1药物本身的优势就已经不突出，如果其他产品的市场渗透率进一步提高，在医保目录调整的背景下，可能会影响到PD-1的产品销量。

以信达生物的产品PD-1特瑞普利单抗为例，该药于2018年12月获批上市，为全球首个在中国获批上市的抗PD-1单抗。该药用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者(ER)和小细胞肺癌(AR)患者，于2021年3月在中国获批用于一线治疗。

公开资料显示，HL 是一种新发淋巴瘤，最早在1967年被用于美国。HL 在美国的销售额在2000年约为4.8亿美元，并在当年增加至51.3亿美元。

有业内人士向记者分析，通过PD-1这类全新靶点药物，能够缓解肿瘤在治疗上的诸多难点，例如抑制细胞破坏等。但目前在中国，PD-1依然处于早期阶段，医保覆盖率有限，仍需更多政策支持。

“在国内，现有的PD-1使用还是以CAR-T为主，这类药物的疗效还不如PD-1，同时也没有I期临床数据支撑，随着用药技术水平的不断提升，国产PD-1应该会崛起。